Статьи

Коротко: небольшое исследование осуществимости, проведённое в одной больнице, показало, что три сеанса гипноза до и после колэктомии удаётся включить в работу хирургического отделения: 58% приглашённых согласились, 90% дошли до конца, 92,5% сеансов прошли по протоколу. Медиана боли в группе гипноза снижалась заметнее, чем в группе стандартного лечения, однако дизайн работы не позволяет считать это доказательством эффективности. Цель работы - подготовить полномасштабное исследование.

Что именно проверяли

Речь идёт о рандомизированном контролируемом исследовании осуществимости, которое проходило в одной больнице на юго-западе Англии с июля 2023 по февраль 2024 года. Авторы изучали гипноз как дополнение к стандартной помощи при послеоперационной боли у взрослых после плановой колэктомии. Сорок один пациент был рандомизирован в соотношении 1:1: одна группа получала только стандартное лечение, вторая дополнительно проходила три сеанса гипноза, до операции и на первый и третий дни после неё.

Главными вопросами были не боль и не сроки восстановления, а сама возможность провести такое исследование. Организаторы оценивали долю согласившихся, долю участников, завершивших исследование (порог - не менее 80%, то есть выбывание участников не более 20%), долю сеансов, проведённых по протоколу, и полноту сбора данных.

Целевые показатели были достигнуты. Доля согласившихся составила 58%, это 41 человек из 71 подходящего пациента. Доля оставшихся в исследовании достигла 90%, соблюдение протокола, то есть доля проведённых по протоколу сеансов гипноза, 92,5%.

Как было устроено исследование

Случайное распределение по группам проводилось с помощью защищённого веб-модуля с блоками переменного размера, что обеспечивало сокрытие распределения по группам. Распределение по подгруппам в зависимости от вида операции, открытой, лапароскопической или робот-ассистированной, не проводилось, и хирургический доступ фиксировали описательно, чтобы учесть это при планировании полномасштабного исследования. Маскирование участников и сотрудников оказалось невозможным из-за самого характера гипноза, а дополнительных оценщиков, не знавших о распределении, не привлекали из-за ограниченного благотворительного финансирования и нехватки персонала. Чтобы снизить риск систематической ошибки, протоколы помощи в обеих группах стандартизировали.

Обе группы шли по одному и тому же пути ускоренного восстановления после операции с мультимодальным обезболиванием. Регулярный парацетамол и нестероидные противовоспалительные препараты, опиоиды при прорывной боли и регионарное обезболивание по протоколам отделения. Иными словами, гипноз не заменял анальгетики, а добавлялся к ним.

Сеансы проводил главный исследователь по стандартным сценариям сеансов. Каждый включал гипнотическую индукцию, терапевтические внушения, направленные на снижение боли и тревожности, и выведение из гипноза. Участники также осваивали самогипноз и заполняли дневники, где отмечали боль и приём обезболивающих.

Интенсивность боли измеряли по числовой шкале боли от 0 до 10 баллов, где 0 означает отсутствие боли, а 10 самую сильную боль. Оценки делали в пяти точках: на исходном уровне, через 24 часа после операции, на третий день, в день выписки и через 10 дней после операции. В группе гипноза добавлялись ещё две оценки, сразу после каждого сеанса на первый и третий дни.

Послеоперационные осложнения фиксировали по классификации Клавьена - Диндо, которая делит осложнения по тяжести и по необходимому вмешательству на степени от I (лёгкие) до V (летальные). Качество жизни измеряли опросником EQ-5D с пятью разделами: подвижность, уход за собой, привычная деятельность, боль и дискомфорт, тревожность и депрессия, каждый из которых имеет пять уровней - от отсутствия проблем до крайней степени.

Кого включали в исследование: взрослых от 18 лет, которым назначена плановая колэктомия и которые владеют английским языком. Кого не включали: пациентов после экстренной операции, людей с тяжёлым психическим расстройством, а также тех, у кого после операции оценка по шкале NEWS2 достигала 5 баллов и выше - это принятый в отделении порог среднего риска острого ухудшения.

Запланированное число участников опиралось на опубликованные рекомендации для исследований осуществимости, от 30 до 70 человек, которых достаточно, чтобы оценить разброс данных и саму выполнимость. Набор 41 пациента занял семь месяцев, то есть быстрее изначально отведённых 12 месяцев.

Что показали результаты

В группе гипноза медиана боли снижалась с 5,0 до 2,5 балла через 24 часа после операции, медиана разницы составила −2,0 при 95% доверительном интервале от −2,5 до −1,0, что приближается к минимальной клинически значимой разнице. На третий день после операции медиана падала с 4,0 до 1,5 балла, медиана разницы −2,5 при интервале от −3,0 до −1,5. При сравнении групп медиана боли через 24 часа после операции оказалась ниже в группе гипноза: 5,0 против 6,0, медиана разницы −1,2 при интервале от −2,3 до −0,1.

Авторы заключают, что гипноз осуществим в условиях острого хирургического отделения, что наблюдаемые тенденции говорят в пользу снижения боли и что пациенты сообщали о положительном опыте. Главный вывод работы касается не боли, а следующего шага: полномасштабное исследование необходимо, чтобы определить эффективность гипноза при послеоперационном обезболивании после колэктомии.

Границы и открытые вопросы

Ограничения перечислены самими авторами, и они существенны. Исследование проводилось в одной больнице, что ограничивает возможность переносить результаты на других пациентов. Маскирование участников и сотрудников было невозможно, а это значит, что часть эффекта может объясняться ожиданиями, а не самим гипнозом. Гипнабельность участников не оценивали вовсе, поэтому нельзя сказать, зависел ли результат от исходной способности человека погружаться в гипноз или от самой процедуры.

Отдельного разговора заслуживает то, чего в работе не было. Здесь нет достаточной мощности, чтобы утверждать, что гипноз превосходит стандартное лечение по снижению боли. Это видно и по интервалам: при сравнении групп нижняя граница близка к нулю. Исследование осуществимости для того и проводят, чтобы понять, стоит ли вкладываться в большое исследование, а не чтобы получить окончательный ответ.

Из этой работы следуют и профессиональные вопросы, но они касаются организации будущего исследования. Остаётся неясным, когда именно проводить сеансы, как лучше проводить сеансы с пациентом, какая подготовка нужна специалисту, какие исходы считать приоритетными и как в дизайне учесть вид хирургического доступа и риск осложнений. Заявленные показатели выполнимости, 58% приглашённых согласились, 90% дошли до конца, дают будущим организаторам ориентир при расчёте набора: отказы возникают на этапе набора, а не во время сеансов.

Тема уже изучалась при больших полостных операциях, но данных именно по колэктомии в условиях современных протоколов ускоренного восстановления мало. Это не повторение известного, а восполнение конкретного пробела.

Чему это учит специалиста по гипнозу

• Формат из трёх сеансов, до операции и на первый и третий дни после неё, с индукцией, терапевтическими внушениями и возвращением пациента в обычное состояние после гипноза, показал себя выполнимым в отделении, где всё расписано по протоколу.
• Соблюдение протокола на уровне 92,5% говорит о том, что стандартизированные скрипты работают и что пациенты соглашаются на самогипноз и дневники.
• Мультимодальное обезболивание остаётся основой, а гипноз в этом исследовании выступал дополнением к нему, а не заменой.
• Оценивать гипнабельность участников нужно заранее, иначе в будущем исследовании снова останется непонятным, что именно сработало.

Для учебной практики это означает простую вещь. Понимание границ доказательства здесь не менее важно, чем техника. Числовая шкала боли, минимальная клинически значимая разница, интервалы и пороги выполнимости - всё это и есть тот язык, на котором специалист разговаривает с исследователями и врачами. Работа не даёт основания обещать пациенту снижение боли после операции. Она даёт основания сказать, что формат реализуем, что данные обнадёживают и что вопрос об эффективности пока открыт.

Часто задаваемые вопросы

Можно ли считать доказанным, что гипноз снижает боль после колэктомии?

Нет. Исследование было проверкой осуществимости, а не эффективности. Медиана боли в группе гипноза снижалась заметнее, но у группового сравнения нижняя граница доверительного интервала близка к нулю, а мощность работы недостаточна для вывода о превосходстве над стандартным лечением.

Почему в этом исследовании не оценивали гипнабельность участников?

Авторы этого не делали, и это одно из названных ими ограничений. Из-за отсутствия оценки гипнабельности невозможно сказать, зависел ли результат от исходной способности пациента погружаться в гипноз или от самой процедуры.

Что даёт это исследование специалисту по гипнозу?

Формат из трёх сеансов с индукцией, терапевтическими внушениями и возвращением пациента в обычное состояние после гипноза оказался выполнимым в отделении с жёсткими протоколами. Показатели выполнимости, 58% согласившихся при 90% оставшихся, дают ориентир для планирования будущего полномасштабного исследования.